Q&A

1.安卓奎诺尔(Antroquinonol)是药品?

安卓奎诺尔含有99.99%纯度之独家专利成分Antroquinonol,属原装进口食品批件。Antroquinonol是在研抗癌新药,是RAS基因强效抑制剂,是全球唯一直接抑制RAS基因的小分子靶向药物。2013年3月完成美国FDA一期临床。Antroquinonol一期临床结果达到主要研究目的,未发现剂量限制毒性,表明Antroquinonol良好的安全性和耐受性。受试者均为两个化疗方案失败后的非小细胞肺癌IV期患者,经过4周的疗效观察实验,80%受试者达到疾病稳定。60%受试者在2-4个月的用药后,肿瘤缩小。30%受试者达到长效疾病稳定。目前在美国FDA开展II期临床试验,FDA临床注册项目编号是(ClinicalTrials.gov Identifier):NCT02047344。

2.价格昂贵?

来源于植物提取的小分子靶向药物产品研发以及实验研究耗费数亿美元,成本巨大; 同类靶向药物价格举例:多吉美(Nexavar)53000每月、克唑替尼(Xalkori)53000每月; Antroquinonol是全球唯一直接抑制RAS基因的小分子靶向药物; 台湾原装进口,全球统一价,不议价。

3.安卓奎诺尔适用于?

安卓奎诺尔含有99.99%纯度之独特专利成分Antroquinonol。Antroquinonol是美国FDA1.1类抗癌新药,属于在研靶向药物,是RAS基因强效抑制剂,对胰腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、骨髓癌、白血病、肝癌、前列腺癌、膀胱癌等都有卓越疗效。

4.安卓奎诺尔(Antroquinonol)与特罗凯(Tarceva)、易瑞沙(Iressa)区别?

一、作用靶点不同,Antroquinonol是RAS基因强效抑制剂,适用于RAS突变阳性的癌症患者。特罗凯(Tarceva)、易瑞沙(Iressa)是EGFR-TKI(表皮生长因子—酪氨酸激酶抑制剂),适用于EGFR突变阳性的肺癌患者。 二、耐药性差异,Antroquinonol是植物萃取,不良反应小,仅有2级以下的恶心、呕吐、腹泻,低耐药性,低复发率。特罗凯、易瑞沙为化学合成,不良反应较大,且无法克服耐药,平均9个月左右耐药。 三、EGFR-TKI耐药原因之一是RAS基因发生了突变,所以Antroquinonol是特罗凯、易瑞沙耐药后的选择之一,许多患者从中受益。

5.会耐药吗?

就目前的临床数据观察,Antroquinonol的耐药性没有发现,复发率也很低。

6.易瑞沙(iressa)、特罗凯(Tarceva)耐药后可以用安卓奎诺尔(Antroquinonol)吗?

可以。EGFR-TKI耐药原因之一是RAS基因发生了突变,所以Antroquinonol是特罗凯(Tarceva)、易瑞沙(Iressa)耐药后的选择之一,许多患者从中受益。

7.如何判断有效?

CT断层分析及NMR核磁共振分析可精确分析肿瘤是否停止成长或消失或缩小,建议2-3月做一次影像学检查,评价疗效; 血液分析可以提供有效参考,如CEA、PSA、甲胎蛋白等肿瘤标志物有明显下降20%以上,且持续下降,病情通常可获得控制; 其他如疼痛缓解及精神改善等生理反应,也是病患自觉的重要表征,皮肤黑斑消失等也是有效指标。

8.多久有效?

根据目前的临床数据,服用安卓奎诺尔2-3个月以上,肿瘤抑制效果显著。建议2-3个月做一次影像学检查,评价肿瘤尺寸变化,这也是评价有效的金标准。建议1-2个月做一次血液检查,评价肿瘤标记物的变化,可作为评价有效的辅助指标。而疼痛及咳嗽等减轻,精神状态改善等患者自觉反应则因人而异,最快的患者服用7-14天左右,明显自觉症状缓解。

9.KRAS突变有效率?

在KRAS突变的情况下,有效率约为80%。

10.医院可以买到安卓奎诺尔吗?

安卓奎诺尔含有99.99%纯度之独家专利成分Antroquinonol,属原装进口食品批件。 目前,不支持从医院,药房购买。 购买渠道仅支持从我司或我司授权代理商处购买。详询TEL:+60192687008 / +601123001006 。

11.服用方法?

安卓奎诺尔Antroquinonol为口服液体胶囊,每盒120粒,每粒270mg。服用方法为:每天两次,每次两粒,早晚饭后温水吞服。一盒为30天的用量。如患者不良反应较严重,可调整服用方法为:每天四次,每次一粒。如患者耐受良好或病情较严重,可按最大耐受剂量服用:每天三次,每次两粒,早中晚饭后温水吞服。

12.服用安卓奎诺尔之前要做基因检测吗?

靶向药物在服用前都需要做基因检测,可以更加明确疗效。安卓奎诺尔所含的Antroquinonol是在研RAS抑制剂。结合临床数据,RAS突变有效率约为80%,在RAS基因突变未知的情况下,有效率达到68%以上。

13.易瑞沙(Iressa)等靶向药物见效快,为何安卓奎诺尔Antroquinonol那么慢?

易瑞沙(Iressa)等药物属于化学合成药物,也许短期内肿瘤尺寸缩小,但事实上这并不能综合评价药物的效果,药物的不良反应严重影响患者生活质量,耐药后疾病往往迅速进展,患者的总生存期不能得到有效延长。 安卓奎诺尔所含的Antroquinonol属于生物萃取的天然小分子,也许短期内无法使肿瘤尺寸明显缩小,但服用安卓健患者,生活质量明显提高,整体生存期明显延长。 每个患者的情况都有所不同,所以能看到明显疗效的时间也有差异。大部分患者服用3个月以上,肿瘤抑制效果显著,肿瘤开始缩小。

14.易瑞沙(Iressa)抗药后用安卓奎诺尔还需基因检测吗?

建议条件许可应进行基因检测。但易瑞沙(Iressa)抗药后往往疾病进展迅速,且目前临场上无好的治疗方案。根据Antroquinonol既往临床数据,易瑞沙抗药后服用Antroquinonol有效。为不耽误治疗时间,建议直接服用一个月,根据CT、肿瘤标志物、患者自觉等情况的前后对比,判定效果。

15.安卓奎诺尔副作用?

恶心、呕吐、腹泻为常见的反应,但程度为1级和2级,患者可以耐受。出现呕吐和腹泻在医学上不属于毒副作用,而是一种生理反应。出现这种生理反应与安卓奎诺尔味苦以及个人的体质有密切关系。原本肠胃功能不好的患者容易出现呕吐和腹泻的情况。若个别患者反应强烈,可采取措施缓解。(依次为:饭后立刻服用、四次服用、生姜水、止吐药,止吐针)。

16.放化疗可否同时用?

可以联合放化疗使用。注意时间间隔2个小时以上即可。

17.安卓奎诺尔Antroquinonol可与其他药物一起用吗?

可以。注意时间间隔2个小时以上即可。

18.RAS在各类型肿瘤中的突变率?

胰腺癌90%,结肠癌40%-50%,宫颈癌20%-86%,甲状腺癌50%-80%,非小细胞肺癌15%-30%,肝癌10%,卵巢癌25%,头颈部25%,胆管50%,肾癌10%,血液恶性肿瘤25%-80%,,子宫内膜癌18%-40%。

19.对各肿瘤疗效?

肺癌:198临床:病人使用人数120人,痊愈3人,部分显效71人,完全显效3人,总体改善率为64%。 结直肠癌:经典案例直肠肝转移,服用1年6个月(2014年9月数据),且肿瘤持续缩小;直肠癌肺转移,服用8个月(2014年9月数据),肿瘤稳定。 胰腺癌:198临床:病人使用人数4人,部分显效3人,总体改善率为75%。 肝癌:198临床:病人使用人数31人,痊愈2人,部分显效18人,完全显效1人,总体改善率为68%。 乳腺癌:198临床:病人使用人数10人,部分显效6人,完全显效4人,总体改善率为100%。 前列腺癌:198临床:病人使用人数6人,痊愈1人,部分显效2人,完全显效3人,总体改善率为100%。

20.对肺癌数据?

根据国鼎临床实验中,病人使用的经验分享: 肺癌:可快速使病人恢复正常,且防止及杀死转移的癌细胞,没有任何病人有其他副作用发生身体危害。比较现有上市或研发中新药为目前最好的抗癌天然化合物。 198临床:病人使用人数120人,痊愈3人,部分显效71人,完全显效3人,总体改善率为64%。 FDA一期临床:入组13人,均为晚期肺腺癌,4周治疗后,8人靶病灶评估疾病稳定,6人在后续2-4个月的治疗后,靶病灶肿瘤缩小。 总结:Antroquinonol对肺癌的效果非常好,在台湾有晚期肺癌治愈的案例,对于肺癌患者来说,Antroquinonol是非常有效且保证生活质量的治疗方式,是肺癌患者的机会。

21.对结直肠癌的数据?

目前在服的患者中,显现出了良好的治疗效果,且对结直肠肺转移及肝转移的患者疗效依然显著。经典案例直肠肝转移,服用1年6个月(2014年9月数据),且肿瘤持续缩小;直肠癌肺转移,服用8个月(2014年9月数据),肿瘤稳定。

22.对胰腺癌数据?

根据国鼎临床实验中,病人使用的经验分享: 胰腺炎及癌:均有治疗效果,胰腺炎10天即可恢复,胰腺癌可以3个月为观察点,消失可免手术,如已压迫其他器官再考虑手术。 Antroquinonol是RAS基因强效抑制剂,而胰腺癌的RAS突变比例高达90%。 198临床:病人使用人数4人,部分显效3人,总体改善率为75%。 Antroquinonol二期临床结束后,最先可能获批胰腺癌的适应症。 Antroquinonol是目前唯一的胰腺癌的靶向新药。

23.对肝癌数据?

根据国鼎临床实验中,病人使用的经验分享: 肝癌:Antroquinonol是唯一有效的化合物。 198临床:病人使用人数31人,痊愈2人,部分显效18人,完全显效1人,总体改善率为68%。

24.对乳腺癌数据?

根据国鼎临床实验中,病人使用的经验分享: 乳癌:手术前后都可以使用,如3公分以内建议先服用后缩小则可免切除危机,如3个月来缩小可手术,与化疗及放疗合并使用可减少化放疗次数并提高治愈率,应可以单一治疗到完全康复,可参考CEA值及肿瘤大小,作为有效之依据。 198临床:病人使用人数10人,部分显效6人,完全显效4人,总体改善率为100%。

25.对前列腺癌数据?

根据国鼎临床实验中,病人使用的经验分享: 前列腺癌:使用Antroquinonol可完全治疗痊愈,可观察PSA值,10天PSA可降低30%以上,3个月可降低到正常值以下,转移骨癌患者可以完全治愈,可参考PSA及疼痛消失。 198临床:病人使用人数6人,痊愈1人,部分显效2人,完全显效3人,总体改善率为100%。

26.Antroquinonol一期临床数据?

Antroquinonol于2010年5月14日获得美国FDA(国际医疗审核最具权威的机构)以及台湾行政院卫生署食品药物管理局核准,在台北荣民总医院与三军总医院执行非小细胞肺癌(NSCLC)一期临床试验。2013年3月,一期临床成功结束。 首要结果:连续4周的研究期间,在剂量爬坡组(50、100、200、300mg/day)和标准剂量(450和600mg/day)所有患者均未显示剂量限制毒性(DLT),因此,没有确切的最大耐受剂量数据(MTD>600mg/day),表明安卓奎诺尔良好的安全性和耐受性。入组13人均为晚期肺腺癌患者,8人在4周的治疗后,靶病灶评定为疾病稳定。6人在后续2-4月的持续用药后,靶病灶缩小。3人达到长效疾病稳定。

27.EGFR野生型,需要做KRAS检测确定是否能用药呢?

EGFR野生型预示KRAS有较大可能突变。在条件允许的情况下建议做基因检测确定KRAS突变状态,为了不耽误治疗时间,也可直接服用1个月观察疗效。

28.服用多久可以停药?

长期服用直至患者痊愈,或者不能临床受益或者出现不可耐受的毒性反应。

29.Antroquinonol会不会对正常细胞也有促调亡的作用?

Antroquinonol主要是通过RAS途径进行作用的,因为RAS对正常细胞也会产生作用的,那么RAS会不会对其它正常途径产生副作用? •专家解答: •  RAS会在正常细胞和癌细胞上都有表现,但在癌细胞的表现量会比正常细胞大很多。也就是说癌细胞比正常细胞依赖RAS的程度是更大的。因为正常细胞对RAS的依赖程度没有那么大,所以说对正常细胞是没有毒性的。但如果是超剂量的使用,正常细胞还是受不了。就像正常喝沙拉油是不会有问题的。如果一次喝一大杯,身体还是会受不了,这是相同的概念。 在Antroquinonol的动物实验中,我们也发现连续服用Antroquinonol对正常细胞不会对产生特异现象,但却可以通过RAS将癌细胞复制的途径给断掉。癌细胞是一个不断增生的细胞,必须要很多养分,所以我们把它的后勤切掉,对正常细胞部分还是提供了正常补给。所以Antroquinonol对正常细胞不会产生细胞毒性。

30.Antroquinonol有没有和同类药物做比较的实验,比如说灵芝类提取物。用药的周期,时间性,长久性有没有和同类药物做对比?

专家解答: 实际上现在没有关于RAS同类药物上市,所以说我们没有办法可以比。中药因为成分很复杂,我们一个单体化合物去比较是很难的。在细胞实验中,我们还是用化学药物来作比较。

31.Antroquinonol引起的细胞调亡途径是经典通路还是旁路,如果说没有特定的通路针对癌细胞的话,那怎么会对其它细胞没有产生损伤?

专家解答: 在我们的反应机制里面,是通过抑制粒腺体来抑制癌细胞。癌细胞的增生的需要很多能量,粒腺体的增生在正常细胞里面并没有像在癌细胞里那么快。Antroquinonol是通过抑制粒腺体的增生这样的路径来完成对癌细胞的抑制。

32.Antroquinonol是一个靶向药,之前专家提到Antroquinonol的有效率是很高的,想了解生存率有没有提高?

靶向药的复发率还是很明显的,Antroquinonol的复发率怎么样的? 专家解答: 使用Antroquinonol,患者在生存率上有显著提高,正如前面屠总所提,他的朋友中有2-3人都已经超过7年的生存期。从目前的临床观察来看,复发率也是非常低。

33.临床上靶向药都有耐药的问题。像特罗凯,易瑞沙临床上一般一年左右就出现耐药的问题,想了解Antroquinonol是否有耐药的问题?

专家解答: 所有的化疗和标靶的药物都有抗药性问题,从临床使用观察来看,Antroquinonol的抗药性比其它的药物是非常好的。抗药性和复发可以说是是孪生兄弟。Antroquinonol的抗药性没有发现,复发率也很低。

34.Antroquinonol临床使用案例中是单独使用还是配合化疗放疗等手段共同治疗?

专家解答: 一期临床中,我们采取的是单一剂量,即一天600mgAntroquinonol的剂量。我们所有的临床实验操作都是严格按照美国FDA以及国内SFDA的标准来进行,不与其他药物并用,但与化疗药物并用有正相乘效果,不建议与靶向药物并用。

35.Antroquinonol是通过超临界萃取出来的,萃取出来的形态是怎么样的?

专家解答: 我们的提取流程是超临界做第一次的提取提纯,提纯之后我们用超临界的特殊设备(层析管柱分析仪)再做第二次提纯,提纯之后只有一个成分,是一个纯物质,形态为淡金黄色的液体。

36.Antroquinonol对肝癌非常有效,我们知道肝癌分为胆管细胞型和肝细胞型。Antroquinonol对这两种病理类型有没有不同的效果,或者说是对两种类型都有效果还是只对其中一种病理类型有效果?

专家解答: 都有效,但是胆管型效果更显著。这是有学理上的依据来做治疗的方针。

37.Antroquinonol能够有效地抑制骨转移,请问Antroquinonol对成骨细胞和蚀骨细胞有什么影响?

Antroquinonol对机体钙离平衡有什么影响? 专家解答: 我们在动物实验中发现,Antroquinonol可以抑制破骨细胞的活性,提升成骨细胞的活性。Antroquinonol可以有效缓解骨头疼痛是通过之前介绍的机制将蚀骨细胞的活性降低,同时提升成骨细胞的活性,从而抑制癌细胞对骨头的侵蚀。目前,关于Antroquinonol对机体钙离平衡的影响的研究没有在我们的实验范围内,故不能回答。

38.Antroquinonol的服用方法为什么要口服?

为什么不选择静脉注射之类的途径?比如说治疗肝病从小鼠尾静脉注射的话,大部分药物都能从门静脉系统入肝,这样是不是利用率会更高?服用Antroquinonol时是不是女性的剂量要小于男性的剂量? 专家解答: 从相关实验的数据来看,Antroquinonol的吸收非常好,所以在实验中采用口服的方式。考虑到有的患者无法进食,未来我们在接下来的三期、四期临床中不排除会考虑IV(Intravenous injection,静脉注射)的方式,这样可以减少用量,对于患者来讲也是降低用药的费用。关于女性的剂量是不是要小于男性的剂量,这个问题我们目前正在做monkey的动物实验,根据目前的观察,male和female的差异性不大,但是最终的结果要等实验结果出来,我们才能真正确定。

39.我主要是研究肝癌的,通过前面专家博士的介绍,Antroquinonol对肝癌是非常有效的。我想问Antroquinonol对肝癌的服用指针是什么?是常规术后就开始用,还是发现有肝内复发转移或者是肝外转移的时候才开始用?

专家解答: 基本上临床用药是不考虑是否手术,Antroquinonol是以治疗方式来作用,Antroquinonol的使用以治疗为方针。

40.问:AntroquinonolⅡ期临床的总PI(主要研究者)是谁?

专家解答:AntroquinonolⅡ期临床的总PI是国际知名肺癌专家,NCCN指南肺癌主笔者David S. Ettinger。

41.Antroquinonol的疗效与血液循环的关系?

专家解答:当患者血液循环比较好时,Antroquinonol的疗效也会更好。

42.AntroquinonolI期临床已经结束,最大耐受剂量和推荐剂量分别是多少?

专家解答:最大耐受剂量是600mg。推荐剂量是200mg TID(每天三次,每次200mg)。

43.为什么I期临床最长服用的病人只有4个月?

专家解答:美国FDA对I期临床的准入及审核非常严格,其规定最长服用时间只能到4个月。

44.Antroquinonol对KRAS突变有效,对KRAS没有突变也有效,这样是不是不能确定Antroquinonol是KRAS抑制剂?

专家解答:以往的研究表明,Antroquinonol对RAS突变有效,对RAS野生型也有效,但是两者有比例上的差别。我们发现,Antroquinonol对RAS突变更有效。我们Ⅱ期临床的规划会去解释这个问题。我们Ⅱ期临床会分成两个stage(阶段),第一个阶段我们会把病人分为RAS突变的group(组)和RAS野生型的group(组),然后比较两组中哪组有效性更高。

45.Antroquinonol体内动物实验情况如何?

专家解答:Antroquinonol先前的细胞株实验以及动物实验证实了其有效性才被美国FDA准入I期临床。例如Antroquinonol抑制肺腺癌(A549)药效实验、Antroquinonol抑制大细胞肺癌(NCI-H460)药效实验等。现阶段,我们正在进行8个模式的动物肿瘤实验。   •18.关于法尼基转移酶的研究,许多大药厂都失败了,为什么你们还要研究? 专家解答:我们在2012年年底最终确定了Antroquinonol的作用机制,即Antroquinonol通过和FPP(法尼基焦磷酸)竞争结合FTase,进而抑制RAS的活性,达到抑制癌细胞生长和分化的目的。我们对此非常有信心。

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