國鼎生技 安卓奎諾爾® Antroquinonol® 抗癌及各適應症新藥研發里程碑

2015年 國鼎生技獲得美國FDA核准通過認定為胰臟癌孤兒藥資格
2014年 台灣衛服部同意,國鼎肺癌新藥在台灣可進行二期臨床試驗。
  美國人體二期臨床試驗正式開始收案。
  Antroquinonol®獲得美國新專利「 Methods and compositions for treating cancer metastasis 」,證書號US 8,648,117 B2 (治療癌細胞移轉之方法與組成物),累計共獲美國9件專利。
2013年 美國FDA核准在美國進行非小細胞肺癌(NSCLC)人體二期臨床試驗。
  通過人體一期臨床試驗,同年申請人體二期臨床試驗。
  針對各項適應症個別提出人體二期臨床試驗申請。
2012年 證實Antroquinonol®能藉由抑制 isoprenyltransferase的活性,間接扮演Ras蛋白質抑制劑的角色。
  證實低劑量的Antroquinonol®能提高血液中HDL-C的濃度,有效降低血脂的累積。
2011年 正式於台灣及美國執行非小細胞肺癌(NSCLC)人體臨床一期試驗。
2009年 獲得美國專利「Cyclohexenone compounds from Antrodia camphorata to treat autoimmune diseases」,證書號 US 7,501,454 B2。(用於治療自體免疫疾病之牛樟芝環己烯酮化合物 )
  確認化合物Antroquinonol®參與的訊息傳遞路徑並發表於國際期刊Biochemical Pharmacology發表文獻,證實具有活化AMPK及抑制mTOR訊息傳遞路徑的作用機轉,同年並獲得治療自體免疫及護肝等2項美國專利。
2008年 獲得美國專利「Liver protection compounds of the cyclohexenone type from Antrodia camphorate」,證書號US 7,456,225 B1。(用於護肝之牛樟芝環己烯酮化合物 )
  完成臨床前新藥開發所需動物安全性、功效性與品質試驗,並且正式命名藥品名為Hocena®。
2007年 於國際學術期刊Planta Medica發表與確認為新型化合物,發現牛樟芝新型化合物Antroquinonol®對多種癌細胞展現抗癌效果。
2006年 成功分離純化單一小分子Antroquinonol®並開始申請相關專利。
2005年 完成大量培養固態發酵牛樟芝並成功在市場上銷售。
2004年 成功開發完成固態發酵培養牛樟芝技術,並成功生產具高活性牛樟芝。
2003年 建立多種抗癌細胞篩選平台,建立中草藥資料庫超過4000種以上。
2002年 由國鼎生技總裁 吳麗玉女士、董事長 劉勝勇先生和榮陽團隊創立國鼎生技公司。

美國食品藥物管理局 U.S. Food and Drug Administration

認證機構與流程                  美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)成立於1906年,為直屬美國健康及人類服務部(U.S. Department of Health & Human Services)管轄的聯邦政府機構,其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、化妝品、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫學設備、放射性設備和動物用藥進行監督管理,同時也負責執行公共健康法案(the Public Health Service Act)第361號條款,包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。

此機構是世界上極具有公信力的食品與藥物的領導管理機構,許多國家在改善與監控食品安全機制上,都曾經透過美國FDA協助監督檢驗,是確保產品在品質、效果與安全上皆符合全球最高標準證明的指標;上述列舉的產品必須要經過FDA檢驗合格後,方可在美國本土上市銷售。

藥品臨床試驗

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