國鼎新藥研發傑出獲頒金峰獎 年底取得藥品GMP認證並規劃上市

 

國鼎公司董事長劉勝勇表示,國鼎是國內新藥研發唯一在台灣執行一期臨床試驗的廠商。國鼎新藥因應美國FDA的準則,已符合Fast-track要項,也符合孤兒藥、稀有及新結構(NME,New Molecular Entity)、New MoA,新的治療疾病機轉(First-in-Class)、無藥可救疾病(unmet medical need)條件,非常有機會在二年內取得藥證,就如輝瑞藥廠XALKORI與ROCHE BRAF V600E變異基因抑制劑,前者二期進行18月後取得藥證;後者經過36個病人試驗就取得藥症。其中,XALKOI的NSCLC占4%,2012年營收就達15億美元;而HOENA的NSCLC占80%,營收難以估計。國鼎在10年間進行的藥品毒理試驗超過60項,並以一年時間完成動物試驗,正在執行長期毒理試驗,包括180天的老鼠試驗與270天的狗試驗,預計年底通過產品藥品GMP認證。
                 
國鼎也是目前唯一經衛生署IRB核准進行人體90天健康者食用安全性試驗的牛樟芝生技業者,其過程也同時通報美國FDA,並登錄於美國FDA臨床試驗網站 。其產品護肝成份Hocena(Antroquinonol)也已在美國藥物暨食品管理局的規範下,將於今年完成非小細胞肺癌之人體臨床一期試驗,證明其安全性無虞。
                 
由於大陸已有多個省份提出土地與設廠優惠,希望吸引國鼎前往投資;劉勝勇呼籲政府重視國內生技產業發展,提供土地與研發資金的獎勵,吸引優秀生技公司根留台灣。該公司預計二年內可以拿到藥證,在新藥上市後,第二年營收即可超過100億美元,五年後年營收可達到新台幣1兆元。 文章出處

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